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歐盟授權代表(歐代)服務詳解

發布日期:2020-07-22 評論:0 收藏:0

所謂歐盟授權代表,是為了更好地保護歐盟的消費者和環境,歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址;如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。

 

 

所以最直接的體現是在產品包裝與產品標簽上。

 

 

什么是歐盟授權代表

 

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。歐盟授權代表(簡稱歐代)充當歐盟境外制造商的法律實體,按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。

 

歐盟授權代表要站在制造商的立場,與歐盟主管當局進行溝通 (關于符合性申明書,歐盟標簽和語言要求,事故報告,臨床研究的通告,自由銷售證明或市場準入證明,以及產品注冊證明等問題)。

 

-- 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址;

 

-- EEA成員國的主管機關可以隨時找上歐盟授權代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責;

 

-- 制造商的一般商務代表(例如授權經銷商),不論是否位于歐洲經濟區境內,都不應該與的歐盟授權代表混淆;

 

-- 雖然歐盟授權代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責,但制造商依然是承擔主要責任的一方。

 

 

歐盟授權代表的作用

 

1. 歐盟授權代表可以代表歐盟境外的制造商與歐洲各國的海關及政府機構打交道。

2.從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面,必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表的名稱、地址。

3.歐盟授權代表處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files),確保能隨時及時地提供給歐盟境內CE監督機關檢核。且歐盟法律規定:在最后一批產品投入市場之后,其技術文件應在歐盟授權代表處保留至少5年。

4.歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”,通過其歐盟授權代表對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。

5.歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其處理產品相關的注冊及申請事務等。

 

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